O Focal One concentra ondas de ultrassom de alta intensidade nas áreas afetadas, destruindo as células cancerígenas da glândula sem danificar o tecido saudável circundante. | Fonte: EDAP
No início deste ano, a EDAP TMS SA anunciou os resultados completos de um estudo HIFI que avaliou o ultrassom focalizado de alta intensidade, ou HIFU, tratamento do câncer de próstata localizado. O estudo comparou o sistema robótico Focal One da empresa francesa com prostatectomia radical, ou RP, cirurgia como primeira linha de tratamento.
O HIFI foi o primeiro estudo prospectivo, multicêntrico e comparativo de não inferioridade avaliando HIFU e RP no manejo do câncer de próstata. Descobriu-se que os métodos de tratamento do Focal One correspondem ao padrão ouro da cirurgia, disse a EDAP. A empresa afirmou que o tratamento robótico pode melhorar os resultados de qualidade de vida para aqueles que lutam contra o câncer de próstata.
Essas mudanças na qualidade de vida, como uma taxa reduzida de incontinência urinária ou perda da função erétil, foram o que levou Ryan Rhodes a EDAP como seu CEO. Anteriormente, Rhodes passou mais de 13 anos de sua carreira na Cirúrgica Intuitiva. Lá, ele viu como o tratamento do câncer de próstata afetou a Intuitive como um negócio.
Em apenas um ano, disse ele, prostatectomias radicais realizadas com o sistema Da Vinci da Intuitive levaram a empresa à lucratividade. No entanto, cada cirurgia traz riscos, mesmo com a robótica, reconheceu Rhodes.
“Sabendo que, mesmo nas mãos de robôs e fazendo ótimas cirurgias, sempre houve o risco de efeitos colaterais, porque a cirurgia ainda é cirurgia, seja ela feita com robô ou não”, disse ele O Relatório do Robô. “O que vimos foi que os homens sofrem com a perda da função sexual, perda do controle urinário e, mesmo em alguns casos, nem sempre conseguimos eliminar o câncer.”
“Por volta de 2015, houve muita discussão sobre o tratamento excessivo da doença da próstata com cirurgia radical, apesar do risco de efeitos colaterais, acrescentou Rhodes. “Agora, podemos estratificar melhor o risco dos pacientes, e há outras opções além da cirurgia radical, como a Focal One, que utiliza avanços em imagens e pode importar dados de biópsia para o cirurgião definir um plano alvo para ablação guiada de precisão.”
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Focal One oferece uma alternativa não cirúrgica
A Focal One disse que seu sistema robótico HIFU usa imagens de alto desempenho e tecnologia HIFU para permitir que os urologistas atinjam a próstata com precisão submilimétrica. Isso permite poupar tecidos saudáveis ao redor e preservar a qualidade de vida do paciente, disse a empresa.
Rhodes enfatizou que mesmo quando os cirurgiões usam robôs, a cirurgia ainda é uma cirurgia. “Cortar, coagular, suturar, avaliar tração e lesões – todas essas coisas acontecem durante a cirurgia”, disse ele. “Em nossa abordagem (não invasiva), não há cirurgia, nem perda de sangue, nem cortes, nem radiação.”
Como o Focal One não exige um médico para realizar a cirurgia, ele pode realizar procedimentos em ambiente ambulatorial. Com apenas um urologista, um anestesista e uma enfermeira, os hospitais podem realizar procedimentos HIFU que levam apenas 40 a 60 minutos, disse Rhodes. Isto pode reduzir enormemente as demandas de pessoal com as quais muitos hospitais já estão enfrentando dificuldades.
“Isso beneficia a todos e certamente os urologistas apreciam esse benefício”, disse Rhodes. “Como não há cirurgia envolvida, não há fadiga cirúrgica.”
“Os médicos podem trabalhar com imagens com as quais estão familiarizados, usando a mesma tecnologia de ultrassom usada para realizar uma biópsia no paciente”, acrescentou. “Em muitos casos, foram eles que fizeram a biópsia do paciente, então lembram das regiões de interesse, onde está o câncer e dos limites desse câncer.”
Na maioria das vezes, a cirurgia é como um quebra-cabeça, explicou Rhodes. Os médicos muitas vezes vão para cirurgias sem saber exatamente o que esperar. O objetivo do Focal One é eliminar grande parte dessa incerteza, com um robô de cinco eixos.
Estudo HIFI encontra resultados favoráveis
Os sete anos estudarque ocorreu de abril de 2015 a março de 2022, inscreveu um whole de 3.328 pacientes de 46 centros de tratamento. 1.967 pacientes consecutivos foram tratados com tecnologias robóticas HIFU da EDAP. O ministério da saúde francês financiou o estudo com 20 milhões de dólares.
Os médicos usaram o Focal One em 90% dos pacientes, e 1.361 pacientes foram submetidos à cirurgia de prostatectomia radical. Todos os pacientes foram acompanhados por 30 meses. Os resultados foram publicados no jornal Urologia Europeia.
Aos 30 meses, a sobrevida livre de tratamento de resgate ajustada (STFS) foi maior no braço HIFU (90%) em comparação com o braço RP (86%). Após ajuste para diferentes variáveis, incluindo idade, índice de massa corporal, pontuação da American Society of Anesthesiologists, grupo de notas e quantity da próstata, o risco de tratamento de resgate é menor no braço HIFU do que com RP.
Este resultado manteve-se verdadeiro quando se analisa o subgrupo com risco intermédio, afirmou a EDAP.
“É importante ressaltar que aos 12 meses, a continência urinária foi melhor para os pacientes no braço do HIFU em comparação com a cirurgia”, disse Rhodes. “Além disso, os pacientes no braço HIFU voltaram a ter uma pontuação inicial mais alta na função erétil em comparação à cirurgia. É importante notar que a cirurgia RP muitas vezes também period feita com robótica. Não foi só robótica, mas um grande número de pacientes foram operados com cirurgia robótica.”
O A pontuação da Worldwide Continence Society (ICS), uma medida de incontinência urinária de esforço, deteriorou-se significativamente menos para HIFU, com 29% versus RP com 44%, para todas as idades combinadas. O Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5), uma medida validada da função erétil, diminuiu significativamente menos após HIFU do que após PR, para todas as idades incluídas.
Os benefícios pós-procedimento do HIFU tanto na função erétil quanto na continência urinária foram demonstrados, apesar dos pacientes do grupo tratado com HIFU serem em média 9,6 anos mais velhos.
“Acho que isso realmente indica que agora temos uma opção de tratamento usando terapia robótica HIFU direcionada para deixar a próstata no lugar, preservar o órgão e ir atrás apenas das áreas de câncer dentro desse órgão”, disse Rhodes.
EDAP tem planos para Focal One
O Focal One já recebeu autorização regulatória e é comercializado nos EUA, Europa, Canadá, Coréia, Rússia e Brasil, entre outros países. Este último estudo amplia o acesso ao sistema na França.
“(O estudo) tem tudo a ver com o acesso do paciente”, disse Rhodes. “Os pacientes precisam de acesso a novas tecnologias que tratem a doença e melhorem os resultados de qualidade de vida. Então, o que considero mais emocionante é que o estudo nos permite chegar não apenas aos próprios pacientes, mas também aos urologistas que tratam esses pacientes com câncer de próstata, aos hospitais que oferecem serviços no native de atendimento e até mesmo aos pagadores. que pagam pelo tratamento.”
No futuro, a EDAP tem interesse em aplicar a tecnologia da Focal One a outros procedimentos, disse. A empresa está actualmente a realizar um estudo de Fase 2 na Europa em três centros para testar a eficácia do Focal One no tratamento da hiperplasia prostática benigna (HBP).
“É uma doença muito comum em homens à medida que envelhecemos, e o que notamos é que, quando estávamos fazendo a ablação do tecido da próstata para detectar o câncer, os homens após o tratamento melhoraram seus sintomas urinários”, disse Rhodes. “Então isso faria sentido logicamente. Se estamos ablacionando tecido e criando um efeito necrótico, então estamos substituindo a pressão na uretra prostática.”
Além disso, a EDAP está explorando o uso do Focal One para tratar a endometriose infiltrativa profunda.
“Estamos falando de implantes endometriais que escaparam para a parede retal”, explicou Rhodes. “Então, isso cria todos os tipos de problemas, sintomas e dores para as mulheres. Desenvolvemos, usando a mesma plataforma Focal One, uma maneira de fazer a ablação desses implantes endometriais sob orientação de ultrassom.”