Empresa de software program de impressão 3D belga Materializar está liderando um novo Administração de alimentos e medicamentos nos EUA (FDA) Ensaio clínico para uma tala traqueobrônquica biorresorvível e impressa em 3D.
Desenvolvido em colaboração com o Universidade de Michigan (Um) Medicina de Michigan e UM Well beingo dispositivo trata crianças com traquéia e tubos brônquicos em colapso. Essa condição, conhecida como traqueobronchomalacia, afeta aproximadamente 1 em 2.100 crianças nos EUA, de acordo com um estudo publicado em Jama Otorrinaryngology – Cirurgia de cabeça e pescoço.
Iniciado em janeiro de 2025, o julgamento se inscreverá pelo menos 35 bebês e crianças em um estudo de oito anos na UM Well being Hospital Infantil CS Mott e outros websites nos EUA.
A tala médica impressa em 3D foi inicialmente desenvolvida pelo ex -professor da UM de engenharia biomédica Scott Hollister, Ph.D., e do Hospital Infantil Mott Otorrinolaringologista e Professor Clínico Glenn Inexperienced, MD, CS materialize’s MIMICS SOFTWARE foi usado para projetar o dispositivo, que foi impresso em 3D pela primeira vez em 2012 para restaurar a respiração de um bebê. Agora, a equipe está trabalhando para expandir o alcance e a comercialização de sua oferta potencialmente de mudança de vida por meio da aprovação mais ampla da FDA.
“Ao fazer parceria com a UM neste ensaio clínico que salva vidas, as crianças agora têm acesso a esse dispositivo e procedimento inovador”, comentou Colleen Wivell, diretor de engenharia clínica da Materialize. “Trabalhamos incansavelmente com a UM para tirar esse projeto do chão. Estou tão orgulhoso de dizer que estamos ajudando a lidar com uma necessidade não atendida, usando as melhores inovações da categoria da Materialize. Trata -se de salvar vidas, melhorar a qualidade de vida e tornar os cuidados contínuos mais razoáveis e sustentáveis. ”
3D de tala biorresorbável impressa em novo estudo da FDA
A tala traqueobrônquica impressa em 3D authentic do U-M foi implantada em uma criança de 20 meses chamada Kaiba em fevereiro de 2012, após obter autorização de emergência do FDA. O menino tinha um brônquio desmoronado, que impedia o ar de fluir para os pulmões.
Hollister e Inexperienced desenvolveram a tala personalizada usando uma tomografia computadorizada da traquéia/brônquio de Kaiba. Aproveitando o software program MIMICS do materialize, eles converteram os dados de varredura em um modelo 3D preciso adaptado às suas necessidades. A tala foi impressa em 3D usando sinterização seletiva a laser (SLS) em policaprolactona, um biopolímero biodegradável reabsorvido gradualmente pelo corpo.
Uma vez colocado cirurgicamente nas vias aéreas de Kaiba, a tala expandiu seu brônquio, apoiando a cura pure e o rebrota. Apenas 21 dias após o procedimento, a Kaiba não precisava mais de suporte para ventilador e passou a fazer uma recuperação completa.
Após o procedimento da Kaiba, as vias de acesso expandidas da FDA para uso compassivo e de emergência permitiram que mais de 40 pacientes pediátricos se beneficiassem das talas impressas em 3D da equipe. Materialize e a UM colaborou para garantir uma isenção de dispositivo de investigação (IDE) mantida pelo Dr. Richard Ohye, MD, um cirurgião cardiovascular pediátrico da UM e investigador principal. Essa isenção supostamente abre caminho para ensaios clínicos e, se o dispositivo obtiver aprovação da FDA para o advertising and marketing, seu eventual uso generalizado.
Como no dispositivo da Kaiba, todos os implantes impressos em 3D podem ser personalizados para cada paciente. A plataforma de imitações do materialize e os módulos 3-MATIC traduzem dados anatômicos de tomografia computadorizada ou ressonância magnética em modelos 3D. Eles são usados para planejamento pré-cirúrgico e impressão 3D no native em uma instalação de materializa dedicada perto do hospital da UM em Ann Arbor, Michigan.
De acordo com Colleen Wivell, diretora de engenharia clínica da Materialize, os dispositivos impressos 3D biorresorvíveis da empresa oferecem “imenso potencial” para aplicações de tecidos moles. “O materializado está na vanguarda de tal inovação, e esperamos escalar e fazer com que nossas inovações contem”, observou Wivell.
“Este projeto demonstra o compromisso da Materialize em transformar a assistência médica”, acrescentou Bryan Crutchfield, vice -presidente e gerente geral da América do Norte da Materialize. ” Nossa responsabilidade corporativa de impressão e planejamento em 3D como motoristas para uma abordagem mais personalizada significa que os médicos podem adaptar os planos de tratamento à anatomia única de cada paciente e, assim, impactar significativamente o atendimento ao paciente. ”
Impressão 3D implantes médicos
Os implantes reabsoráveis impressos em 3D estão sendo cada vez mais usados em procedimentos cirúrgicos em todo o mundo. No início deste ano, startup médico alemão Bellaseno alcançaram resultados positivos de ensaios clínicos australianos de seus Implantes mamários reabsorvíveis em 3D. Os estudos, que começaram em 2022, avaliaram o uso de policaprolactona biodegradável como uma alternativa ao tradicional Implantes mamários de silicone para revisões de aumento e correção de escavatum.
Os ensaios envolveram 19 pacientes com aumento de mama e 7 indivíduos com condição de parede torácica congênita Pectus escavatum. Todos os participantes concluíram seus acompanhamentos de um ano sem complicações ou instâncias importantes de remoção de andaimes. De acordo com Mohit Chhaya, CEO da Bellaseno, esses dados confirmam que os implantes impressos em 3D “não apenas atendem aos critérios de segurança desejados, mas também mostram uma melhoria da qualidade de vida dos pacientes”.
Em outros lugares, fabricante dinamarquês de dispositivos médicos Partícula3d garantiu uma patente chinesa para um novo bio-tint Implantes ósseos impressos em 3D. Este biomaterial consiste em cerâmica suspensa em uma matriz de ácidos graxos, projetada para criar enxertos específicos do paciente com porosidade semelhante a osso.
Partícula 3D afirma que seus implantes podem reduzir os tempos de cirurgia, reduzir complicações e melhorar os resultados estéticos. Sua estrutura macroporosa permite a infusão com fatores de crescimento, antibióticos e medicamentos quimioterapia. Notavelmente, a empresa encontrou uma maneira de dose de medicação efetivamente, aumentando a metabolização no rim.
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A imagem em destaque mostra o Dr. Richard G. Ohye, MD, demonstrando o modelo educacional de dispositivos de splint traqueobrônquico biorresorbável. Foto pela Universidade de Michigan.