A terapia celular representa uma nova fronteira promissora na medicina, especialmente no tratamento de doenças como cânceres, doenças inflamatórias e distúrbios degenerativos crônicos, manipulando ou substituindo as células para restaurar a função ou combater doenças. No entanto, um grande desafio na fabricação de CTP está garantindo de maneira rápida e eficaz que as células estejam livres de contaminação antes de serem administradas aos pacientes.
Os métodos de teste de esterilidade existentes, com base em métodos microbiológicos, são trabalhosos e exigem até 14 dias para detectar a contaminação, o que pode afetar adversamente os pacientes críticos que precisam de tratamento imediato. Embora técnicas avançadas como métodos microbiológicos rápidos (RMMs) possam reduzir o período de teste para sete dias, eles ainda exigem processos complexos, como extração celular e meios de enriquecimento de crescimento, e são altamente dependentes de trabalhadores qualificados para procedimentos como extração de amostra, medição e análise. Isso cria uma necessidade urgente de novos métodos que oferecem resultados mais rápidos sem comprometer a qualidade dos CTPs, atender à linha do tempo do uso do paciente e usar um fluxo de trabalho simples que não requer preparação adicional.
Este método oferece vantagens significativas sobre os testes tradicionais de esterilidade e RMMs, pois elimina a necessidade de manchas das células para identificar organismos marcados, evita o processo invasivo de extração celular e fornece resultados em menos de meia hora. Ele fornece uma avaliação de contaminação “sim/não” intuitiva e rápida, facilitando a automação da amostragem de cultura de células com um fluxo de trabalho simples. Além disso, o método desenvolvido não requer equipamentos especializados, resultando em custos mais baixos.
“Esse método rápido e sem rótulo foi projetado para ser uma etapa preliminar no processo de fabricação de CTP como uma forma de teste de segurança contínuo, que permite aos usuários detectar contaminação precocemente e implementar ações corretivas oportunas, incluindo o uso de RMMs somente quando possível, a contaminação é detectada. Essa abordagem salva os custos, otimiza a alocação de recursos e o tempo de reflexão, a queda de tempo, a queda de ri-smart. e primeiro autor do artigo.
“Tradicionalmente, a fabricação de terapia celular é intensiva em mão-de-obra e sujeita à variabilidade do operador. Ao introduzir automação e aprendizado de máquina, esperamos otimizar a fabricação de terapia celular e reduzir o risco de contaminação. Especificamente, nosso método suporta a amostragem de cultura de células automatizada em intervalos designados para verificar a contorção. detectado nos estágios iniciais ”, diz Rajeev Ram, professor Clarence J. Lebel em engenharia elétrica e ciência da computação no MIT, um investigador principal do Sensible Camp e o autor correspondente do artigo.
Avançando, pesquisas futuras se concentrarão no aumento da aplicação do método para abranger uma ampla gama de contaminantes microbianos, especificamente aqueles representativos dos ambientes atuais de boas práticas de fabricação e contaminantes CTP anteriormente identificados. Além disso, a robustez do modelo pode ser testada em mais tipos de células, além das MSCs. Além da fabricação de terapia celular, esse método também pode ser aplicado à indústria de alimentos e bebidas como parte dos testes de controle de qualidade microbiana para garantir que os produtos alimentícios atendam aos padrões de segurança.