EOS Introduziu seu arquivo mestre de dispositivos médicos para fornecer dados técnicos pré-validados e otimizar processos de aprovação regulatória Wile protegendo informações proprietárias.
A conformidade regulatória nos Estados Unidos exige testes, documentação e envolvimento extensivos com as agências governantes, um processo frequentemente demorado. Portanto, o arquivo mestre da EOS foi desenvolvido para permitir que os fabricantes enviem a propriedade intelectual (IP) diretamente aos reguladores médicos, garantindo a conformidade enquanto protege os dados proprietários da divulgação aos clientes. Além disso, diz EOS, o arquivo mestre serve como um ponto de referência para vários fabricantes de dispositivos, reduzindo as etapas regulatórias redundantes e acelerando o tempo ao mercado.
Projetado para agilizar a aprovação regulatória, oferecendo uma fonte única e validada de dados técnicos, o arquivo mestre da EOS promete reduzir testes repetitivos, menor atrito regulatório e minimizar atrasos na entrada do mercado. Parâmetros críticos terão sido avaliados e aprovados, os processos de verificação redundantes evitados e os testes reduzidos, de acordo com a EOS. A empresa diz que os fabricantes não precisarão gerar extensos dados de validação; Em vez disso, eles precisarão apenas demonstrar que suas máquinas têm um desempenho semelhante ao processo validado da EOS.
“Na EOS, estamos comprometidos em apoiar nossos clientes ao longo de sua jornada regulatória”, disse Davy Orye, chefe da ADititive Minds EMEA da EOS. “Com o arquivo mestre de dispositivos médicos da EOS, pretendemos ajudar os fabricantes a navegar em processos de aprovação complexos com mais eficiência, alavancando anos de experiência em apoiar os clientes com o processo de aprovação de dispositivos médicos e garantir complete confiança na conformidade.”