Empresa alemã BellaSenoque se concentra em implantes mamários reabsorvíveis impressos em 3D para aumento e mastectomia, concluiu dois ensaios clínicos para implantes mamários reabsorvíveis. Esses ensaios representam o primeiro uso de estruturas de policaprolactona (PCL) para implantes projetados para serem totalmente reabsorvidos e substituídos por tecido pure.
Os ensaios foram conduzidos como estudos de investigação clínica prospectivos, patrocinados, de braço único, abertos, monocêntricos, intervencionistas, focados em desfechos primários, como segurança pós-operatória do dispositivo, e desfechos secundários, incluindo segurança pós-operatória do paciente e métricas de desempenho do dispositivo. , como melhorias na qualidade de vida e reposição volêmica.
Um ensaio de aumento de mama realizado em 2022 incluiu 19 pacientes australianas, que recentemente participaram de um estudo de acompanhamento. Notavelmente, nenhum desses pacientes necessitou de remoção do andaime ou cirurgia de revisão. A empresa declarou: “A avaliação de um ano confirma um perfil de segurança muito favorável dos implantes reabsorvíveis de tecidos moles BellaSeno. Não foram observadas complicações maiores, como contratura capsular, calcificações, cistos oleosos, infecções, necrose tecidual ou problemas de cicatrização de feridas. Não foram necessárias remoções ou substituições de andaimes, e nenhuma complicação relacionada ao andaime foi observada em nenhum paciente seis meses após a cirurgia.”
Novos ensaios clínicos iniciados por investigadores para implantes reabsorvíveis BellaSeno. Imagem cortesia de BellaSeno.
Outro ensaio envolvendo sete pacientes com pectus excavatum, uma condição caracterizada por esterno afundado, também atingiu com sucesso a marca de acompanhamento de um ano.
“Este é um resultado clínico muito encorajador em um ano. Os dados confirmam que os nossos andaimes reabsorvíveis não só cumprem os critérios de segurança desejados, mas também mostram uma melhoria na qualidade de vida dos pacientes. Temos agora um conjunto de dados clínicos muito sólido para iniciar um estudo basic das nossas estruturas mamárias reabsorvíveis nos EUA e na Europa. Também expandiremos o uso de nossos andaimes para aumento primário de mama e mastectomia e também forneceremos um acompanhamento last de dois anos no próximo ano”, disse o CEO da BellaSeno, Mohit Chhaya.
BellaSeno utiliza andaimes de policaprolactona (PCL), um materials bem estabelecido e altamente seguro, conhecido por suas propriedades excepcionais, incluindo resistência à tração e alongamento superior a 1000%, juntamente com sua natureza reabsorvível. O cronograma de reabsorção do PCL também pode ser parcialmente programado. Com a impressão 3D, é possível criar andaimes personalizados que melhoram a simetria do paciente ou obtêm formas personalizadas. Um Comitê Independente de Monitoramento de Segurança de Dados revisou os dados de acompanhamento de um ano, concluindo que todos os eventos adversos estavam dentro da faixa esperada para cirurgias de remoção e substituição. Achados idênticos foram observados nos acompanhamentos de um ano para os ensaios de aumento de mama e pectus excavatum.
Entre os avanços na fabricação aditiva, O progresso de BellaSeno e os desenvolvimentos em implantes de PCL impressos em 3D por terceiros representam uma das áreas Eu sigo mais de perto. Se a eficácia e a segurança dos implantes de PCL forem completamente demonstradas, o céu é o limite. A impressão 3D pode ser usada para traumas oncológicos, traumas gerais, correções nasais e vários procedimentos faciais. Qualquer aumento ou preservação estrutural dentro do corpo poderia se beneficiar dessas abordagens baseadas em andaimes, como exemplificado por BellaSeno, Malha Médicae Biomateriais 4D.
Para mim, o próximo Align será encontrado nesta área. Se me perguntassem qual empresa dominará o espaço aditivo na próxima década, não saberia dizer com certeza – mas apostaria na BellaSeno em vez de em um OEM.
Implantes mamários reabsorvíveis. Imagem cortesia de BellaSeno.
BellaSeno também está resolvendo uma necessidade actual aqui. O aumento dos seios é um grande acontecimento cultural e um procedimento frequentemente solicitado. As complicações decorrentes deles são impactantes, no entanto. Existem cânceres associados aos implantes mamários de silicone, mas há muitas outras complicações. Acabou 300.000 aumentos de mama nos EUA por ano. Os riscos, portanto, e o mercado potencial resultante são enormes.
BellaSeno está atendendo a uma necessidade significativa e urgente. O aumento dos seios continua sendo uma prática cultural proeminente e um dos procedimentos mais solicitados. No entanto, complicações associados aos métodos tradicionais são substanciais. Os implantes mamários de silicone, por exemplo, têm sido associados a certos tipos de cancro, juntamente com outras complicações prevalentes. Com mais de 300.000 Apesar dos aumentos mamários realizados anualmente apenas nos EUA, os riscos associados sublinham a escala do desafio – e o enorme potencial de mercado para soluções mais seguras.
A empresa disse que, ¨Os investigadores clínicos relataram maior satisfação dos pacientes com os seios e qualidade de vida associada aos andaimes BellaSeno em comparação com a linha de base (ou seja, implantes de silicone). Houve alta aceitabilidade; os pacientes estavam sem dor e não relataram consciência da estrutura in situ após doze meses.¨
Em conjunto, isto representa uma notícia altamente encorajadora para a BellaSeno e para a indústria de impressão 3D em geral. Desde 2015, a BellaSeno tem feito avanços consistentes no desenvolvimento de implantes PCL impressos em 3D. Inovações deste tipo exigem muito tempo, paciência, participantes e investimento financeiro substancial. Embora o sucesso não seja garantido – os ensaios clínicos são processos rigorosos e caros precisamente porque visam descobrir complicações potenciais e riscos críticos – a BellaSeno está marchando silenciosamente para se tornar uma das empresas de aditivos mais bem-sucedidas. Na verdade, a BellaSeno planeja lançar um estudo sobre suas estruturas mamárias reabsorvíveis nos EUA e na Europa. A empresa também pretende expandir as aplicações de seus andaimes para aumento primário de mama e mastectomia, ao mesmo tempo que conclui um estudo de acompanhamento de dois anos no próximo ano.
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