No domínio da impressão 3D na área da saúde, uma ideia simples está no centro do design moderno de implantes ortopédicos: o melhor implante é aquele que o corpo esquece que está lá.
Não aquele que seja o mais forte, nem o mais rígido, mas aquele que restaura a função bem o suficiente para que o osso cresça ao seu redor como se nada tivesse acontecido. É um objetivo aparentemente simples para um problema de engenharia, mas para projetistas que trabalham em Implantes de titânio impressos em 3Dtornou-se sua aspiração mais frustrada.
A pessoa que defendeu esse caso em nosso evento on-line AMA: Healthcare 2025 foi Matthew Shomper, fundador da Não é uma engenharia robóticaum engenheiro que passou mais de 15 anos em ortopedia trabalhando “da nuca até a ponta do cóccix”, disse ele.
Ele apoiou mais de algumas dezenas 510 (okay) submissões médicas para o Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) no espaço AM e aconselhou inúmeras empresas ortopédicas, especificamente na coluna vertebral, na direção de seu design impresso em 3D.
Deseja saber mais informações médicas? Cadastre-se agora em nosso AMA: Conferência on-line Healthcare 2026!
Como a biologia óssea determina o sucesso do implante
O problema começa com a biologia. O osso responde à carga. Julius Wolff articulou isso no século XIX, e Harold Frost expandiu a ideia na década de 1960 para o teorema do mecanostato.
Shomper resumiu isso como mais matizado do que a versão que a maioria das pessoas carrega consigo. “Não é necessariamente apenas ‘carga boa, sem carga ruim‘”, disse ele. Há uma faixa dentro da qual o osso se constrói ativamente e fora da qual ele é reabsorvido. O problema clínico começa quando um implante interrompe essa faixa.
Quando um cirurgião insere um implante de steel em uma articulação ou segmento espinhal, ele absorve a carga mecânica que o osso carregaria de outra forma. O osso interpreta isso como um sinal de que não é mais necessário e começa a ser reabsorvido.
“Mesmo tensões ósseas cíclicas de apenas um por cento podem causar diferenças mensuráveis ao longo do tempo”, disse Shomper. “Se o implante não tiver exatamente a mesma rigidez do osso e você tiver pequenas alterações, isso terá um efeito profundo na proteção contra estresse.” O osso reabsorvido se afasta, o micromovimento aumenta e, eventualmente, o implante se solta. Este é o afrouxamento asséptico, um problema muito grande e em grande parte não resolvido em cirurgias de quadril, joelho e coluna vertebral.
Por um tempo, a impressão 3D em titânio parecia oferecer uma saída. O titânio é osteogênico. Como disse Shomper: “O osso realmente gosta, ele crescerá, crescerá nele, crescerá através dele”, mas os implantes sólidos de titânio são extremamente rígidos, muito mais rígidos que o osso. Os plásticos PEEK, que surgiram no início dos anos 2000, apresentavam rigidez mais próxima do osso cortical, mas careciam de propriedades osteogênicas semelhantes.
Uma rede de titânio prometia ambos: compatibilidade biológica com rigidez ajustável. Os projetistas começaram a produzir estruturas trabeculares com valores de módulo de 1 a 5 GPa, na faixa do osso cortical e trabecular.
O problema é que essas afirmações não sobrevivem aos testes físicos. “O perfil da treliça pode realmente ter uma rigidez tão baixa”, disse Shomper, “mas quando você testa todo o implante com todas as estruturas sólidas ao seu redor, elas são drasticamente mais rígidas”. A biologia não estava sendo servida. A razão pela qual ninguém conseguiu consertar isso, argumentou Shomper, residia na estrutura regulatória.
Quando a linha de base remonta a cinquenta anos
A FDA autoriza os dispositivos através de um processo de demonstração de equivalência substancial com dispositivos já existentes no mercado. Os limites de força que os novos dispositivos devem atingir remontam, através de uma cadeia ininterrupta de predicados, a dispositivos comercializados legalmente antes de 28 de maio de 1976.
“Basicamente”, disse Shomper, “o padrão inicial de resistência period para dispositivos que estavam no mercado há cinquenta anos”. Cinquenta anos atrás, na cirurgia da coluna, o estado da arte period colocar bolas esféricas de steel entre as vértebras e encerrar o dia.
A força compressiva média dos dispositivos intersomáticos lombares submetidos é de cerca de 22.000 N. A carga lombar clinicamente relevante durante a caminhada regular é de aproximadamente 500 N, aumentando para talvez 1.500 no pico. “Você pode ver a diferença”, disse Shomper. “22.000 contra 500, quarenta vezes diferentes.”
Agora, cada novo dispositivo deve igualar ou exceder o seu antecessor, o que significa mais materials, mais rigidez e piora da própria proteção contra tensões que o projeto deveria abordar. “Projetar esse tipo de estrutura funcional é basicamente”, disse ele, “à medida que você fica mais forte, você fica mais rígido, isso é apenas física”.
A alta rigidez está correlacionada com subsidência e falha na fusão, mas resistência insuficiente leva à fratura. “Você não pode ir até o limite inferior”, disse ele. Não há saída limpa desta ligação.
O que mais o frustra é que os resultados clínicos não melhoraram. “Dizemos que tudo bem, temos esses dispositivos melhores, estamos implementando coisas específicas para pacientes agora, estamos implementando guias robóticos, planejamento cirúrgico”, disse ele, “mas as taxas de revisão mantiveram-se em grande parte ao longo da última década desde o advento desta nova tecnologia”.
O primeiro caminho delineado por Shomper é conversar com o FDA anteriormente, algo que muitas empresas nunca pensam em fazer. “Se você tiver dúvidas antes você envia todos os seus dados para eles, o FDA fica muito feliz e geralmente é muito útil”, disse ele, e as reuniões de pré-envio são gratuitas.
Em segundo lugar, uma empresa pode entrar e saber se uma designação de dispositivo inovador se aplica. Por último, o caminho mais difícil é adiar os requisitos de testes que carecem de fundamentação clínica.
Ele descreveu um apelo recente no qual a FDA exigia métricas de força que ele e a empresa consideravam “inúteis, (pois) não há razão para o dispositivo ser testado desta forma porque não é clinicamente relevante”. Eles venceram, mas ele foi ponderado sobre o que isso significava. “A porcentagem de recursos que chegam ao FDA é muito menor do que (é submetido)”, disse ele.
A resposta a longo prazo exige que a indústria e os reguladores estejam na mesma sala antes da chegada das propostas. Ele destacou os esforços dentro do Sociedade Norte-Americana de Coluna (NASS) para construir exatamente esse tipo de fórum.
Aqui, ele observou que a FDA normalmente participa de comitês de padrões para ajudar a moldar diretrizes emergentes, ao mesmo tempo que solicita ativamente recomendações e suggestions da indústria sobre vários tópicos. Shomper enfatizou que embora esse canal de comunicação exista, a maioria das empresas simplesmente opta por não aproveitá-lo.
Ao longo de tudo isso, Shomper teve o cuidado de não considerar o FDA um obstáculo. “Eu realmente acho que a FDA, em explicit com dispositivos ortopédicos, avançou no que há de mais moderno em impressão 3D. Eles fizeram um bom trabalho.”
Shomper acrescentou: “Eles estão sujeitos a uma burocracia que restringiu sua capacidade de serem rápidos e (de se adaptarem) a essas novas tecnologias”. Os engenheiros entendem o que o osso precisa. Os reguladores entendem o que as regras exigem. E em algum lugar no espaço entre essas duas posições, o implante que o corpo deveria esquecer fica cada vez mais rígido.
A Indústria de Impressão 3D está convidando palestrantes para sua série 2026 Additive Manufacturing Purposes (AMA), abrangendo Energia, Saúde, Automotivo e Mobilidade, Aeroespacial, Espaço e Defesa e Software program. Cada evento on-line se concentra em implantações reais de produção, qualificação e integração da cadeia de suprimentos. Os profissionais interessados em contribuir podem preencha o formulário de convocação de palestrantes aqui.
Para se manter atualizado com as últimas novidades sobre impressão 3D, não se esqueça de assinar o Boletim informativo da indústria de impressão 3D ou siga-nos no LinkedIn.
Discover o completo Futuro da impressão 3D e Pesquisa Executiva série da indústria de impressão 3D, apresentando perspectivas de CEOs, engenheiros e líderes do setor sobre o industrialização da manufatura aditiva, Tendências da indústria de impressão 3D 2026qualificação, cadeias de suprimentos e análise da indústria de manufatura aditiva.
A imagem em destaque mostra o banner da conferência AMA: Healthcare 2026. Imagem da indústria de impressão 3D.