Algo amadureceu na forma como a indústria AM pensa sobre a saúde, e a conversa é mais acirrada nesse sentido.
Onde antes a indústria debatia o potencial, os profissionais estão agora profundamente aprofundados nas especificidades: como fabricar produtos médicos personalizados em grande escala, como satisfazer os reguladores que não foram criados tendo em mente a AM e como transferir um avanço da bioimpressão do laboratório para a prática clínica. O Trilha da Conferência de Saúde no RÁPIDO + TCT 2026 é onde essas questões estão sendo trabalhadas este ano, por especialistas que navegam ativamente na fabricação de dispositivos médicos, na estratégia regulatória, na bioimpressão e muito mais.
Três dos palestrantes do curso compartilharam o que os anos de participação no RAPID + TCT significaram para seu trabalho e o que os participantes podem esperar de suas sessões deste ano.
Dimensionando a fabricação de órteses personalizadas por meio de fluxos de trabalho AM padronizados – Shrenik Jain, engenheiro de operações, iOrtopedia
“Participar do RAPID + TCT me ajudou a permanecer estreitamente alinhado com o rumo que a indústria AM está realmente se movendo, especialmente à medida que ela muda em direção à produção”, diz Jain. Na iOrthotics, onde a AM tem sido basic para a fabricação há quase uma década, esse tipo de conhecimento atual e fundamentado do setor alimenta diretamente a forma como a empresa toma decisões.
As edições anteriores deram-lhe uma noção mais apurada de quais abordagens de controle de processos estão realmente se sustentando em escala e onde as suposições da indústria ainda estão superando as evidências. Sua sessão aborda um dos desafios mais persistentes nas operações AM: como administrar uma linha de produção consistente quando não há dois produtos iguais?
Na iOrthotics, a resposta veio da reformulação da questão. “Resolvemos isso padronizando o processo, não o produto”, explica. “A personalização é incorporada ao fluxo de trabalho como padrão, enquanto tudo ao seu redor, parâmetros da máquina, manuseio de materiais e pós-processamento, é rigorosamente controlado e repetível.”
É uma distinção que parece simples, mas que exige muita disciplina para ser executada, e que compensa diretamente para os pacientes.
AM permite recursos de design dos quais a fabricação convencional não consegue chegar perto, “como rigidez variável e estruturas otimizadas”, o que significa que os pacientes acabam com órteses mais adequadas à sua biomecânica particular person.
Para Jain, isso torna evidente o argumento mais amplo de sua sessão: “O escalonamento requer uma mudança em direção à padronização, ao controle de processos e à repetibilidade, áreas nas quais a indústria ainda está amadurecendo”, diz ele. “Este é exatamente o tipo de discussão que precisa acontecer agora, à medida que mais empresas passam para a produção AM.”
A Colaboração OEM: Navegando pela Qualidade e Regulamentação na Fabricação Avançada de Dispositivos Médicos – Laura Gilmour, Fundadora e Consultora Principal, Estratégias LG, LLC
Gilmour frequenta o RAPID + TCT desde cerca de 2009, o que lhe deu “um lugar na primeira fila para ver como a produção avançada está evoluindo e o que é possível do ponto de vista técnico”, diz ela, embora seja igualmente rápida em apontar as pessoas como uma fonte de valor.
Ao longo dos anos, conversas com engenheiros, inovadores e médicos, pessoas que abordam os mesmos problemas a partir de pontos de vista profissionais completamente diferentes, ajudaram-na a compreender “onde estão as lacunas entre a tecnologia de produção de ponta e as necessidades de dispositivos médicos, e como colmatá-las de forma mais eficaz”. Esse é, em muitos aspectos, o trabalho em torno do qual sua consultoria foi construída.
A lacuna à qual ela volta com mais frequência é aquela entre como os fornecedores de tecnologia AM entendem a conformidade e como a FDA realmente espera que ela funcione. “Um dos maiores equívocos é que existe um caminho único para a fabricação aditiva em dispositivos médicos”, diz ela.
Na prática, tudo decorre do perfil de risco-benefício específico do dispositivo em questão, e a carga de documentação que acompanha isso é algo que as equipes de AM subestimam consistentemente.
“A escolha do projeto, a seleção do materials, a mudança do processo e os parâmetros de construção devem ser documentados, justificados e totalmente rastreáveis para revisão da FDA e, eventualmente, inspeção”, explica Gilmour. “Essa profundidade de rastreabilidade costuma ser uma grande surpresa para as organizações que entram no setor de dispositivos médicos.”
Seu argumento é que uma boa colaboração OEM é o que torna isso administrável, desde que ambos os lados a tratem genuinamente como uma parceria e não apenas como uma transferência. A parte mais complicada de chegar lá, na sua experiência, é cultural: “trazer a estrutura das expectativas da FDA para um ambiente que prospera com velocidade e iteração” requer um ajuste actual de ambos os lados.
Sua sessão oferece um caminho prático para isso, com estratégias para proteger o ritmo e a flexibilidade criativa que fazem com que valha a pena adotar a AM, ao mesmo tempo em que se constrói a documentação e as bases de gerenciamento de risco que resistirão ao escrutínio regulatório.
Bioimpressão de modelos de mieloma múltiplo específicos de pacientes para tratamento personalizado – Julio Aleman, CTO e cofundador, Linton Lifesciences
O caminho de Aleman para CTO passou por pesquisas acadêmicas em Instituto Wake Forest de Medicina Regenerativa (WFIRM) e Harvard–Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT) e conferências como RAPID + TCT deram a ele algo que essas configurações raramente oferecem. “As instituições académicas tendem a estar na vanguarda do desenvolvimento tecnológico e da inovação, no entanto, conferências como a (RAPID + TCT) mostram as tecnologias que amadureceram e são robustas o suficiente para serem sustentáveis no mercado”, afirma.
Na Linton Lifesciences, esse trabalho centra-se no mieloma múltiplo, um cancro do sangue que se comporta de forma tão diferente de um paciente para outro que as culturas celulares convencionais e os modelos animais não conseguem captá-lo com a precisão que o tratamento personalizado exige.
A sessão de Aleman apresenta um fluxo de trabalho de bioimpressão que aborda isso diretamente, construindo modelos de doenças específicas do paciente usando “toda a tecnologia humanizada e recombinante que nos permite obter produtos precisos e reprodutíveis, afastando-nos de materiais ambíguos que podem ser bioquímica e mecanicamente imprevisíveis”.
Além da precisão biológica, o fluxo de trabalho também reproduz propriedades físicas dos tecidos que só emergem em ambientes maduros e distribuídos espacialmente, algo que nenhum modelo convencional pode fazer, e que é extremamente importante ao prever a resposta de um paciente específico ao tratamento.
Do lado regulatório, a Estrutura NAMs publicada recentemente pela FDA “estabelece as diretrizes iniciais para simplificar essas tecnologias de bancada para práticas clínicas de rotina”, e grande parte da infraestrutura clínica necessária para lidar com amostras de pacientes já existe. O desafio restante é fazer com que protocolos que se desenvolveram em grande parte em paralelo comecem a funcionar em conjunto.
Para aqueles que não se consideram especialistas em bioimpressão, Aleman explica de forma simples: “Se você está ciente do impacto que as tecnologias de bioimpressão 3D estão tendo na redução do risco da abordagem personalizada, você se verá escolhendo o tratamento superior”.
O RAPID + TCT 2026 acontecerá de 14 a 16 de abril em Boston, Massachusetts. Para resgatar seu Expo Cross gratuito ou 20% de desconto no Convention Cross como convidado da 3D Printing Trade Clique aqui.
A Indústria de Impressão 3D está convidando palestrantes para sua série 2026 Additive Manufacturing Purposes (AMA), abrangendo Energia, Saúde, Automotivo e Mobilidade, Aeroespacial, Espaço e Defesa e Software program. Cada evento on-line se concentra em implantações reais de produção, qualificação e integração da cadeia de suprimentos. Os profissionais interessados em contribuir podem preencha o formulário de convocação de palestrantes aqui.
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A imagem em destaque mostra discussões aprofundadas que cobrem uma ampla variedade de tópicos de AM, desde os específicos do setor até o desenvolvimento de materiais e processos. Foto by way of SME.