Obtenha seu aplicativo móvel médico verificado pelo IEEE

Pacientes que usam aplicativos móveis para gerenciar condições médicas, incluindo depressão e dor crônica pode presumir que os aplicativos foram avaliados por agências reguladoras como seguros e eficazes. Mas esse não é necessariamente o caso.

A maioria dos mais de 55.000 aplicativos médicos que afirmam diagnosticar ou tratar uma condição – ou aqueles que fornecem suporte à decisão clínica, conhecidos como aplicativos “terapêuticos” – nunca foram avaliados por nenhum órgão neutro ou agência reguladora confiável para avaliá-los quanto à solidez técnica, design ético ou benefício clínico. Os aplicativos muitas vezes não atendem às regulamentações regionais segurança de dados e leis de privacidade para proteger as informações confidenciais de saúde das pessoas.

Os aplicativos médicos diferem dos tradicionais aplicativos de bem-estarque fornecem aos usuários informações sobre como se tornarem mais saudáveis, por exemplo, monitorando health atividades, monitoramento pressão arteriale analisando padrões de sono.

Não existe uma maneira confiável de verificar se os aplicativos terapêuticos fornecem os resultados indicados. Para ajudar a garantir que esses aplicativos sejam confiáveis, o Associação de padrões IEEE (IEEE SA) lançou recentemente o Avaliação e registro de aplicativos móveis médicos globais da IEEE. O diretório publicamente pesquisável foi projetado para listar aplicativos que foram avaliados por especialistas em vários critérios, incluindo solidez técnica, design ético, conformidade com regulamentos de segurança e privacidade de dados e eficácia clínica, o que é evidência de um benefício clínico para o paciente.

“Pacientes, médicos, pagadores e assistência médica os sistemas muitas vezes lutam para distinguir aplicativos terapêuticos clinicamente significativos daqueles que são simplesmente bem comercializados”, diz IEEE Senior Member Yuri Quintanapresidente do programa de avaliação e registro. Ele é chefe do divisão de informática clínica no Centro Médico Beth Israel Diaconisaem Boston. “Nosso objetivo é estabelecer um método de revisão padronizado usando critérios desenvolvidos por especialistas.”

Por que falta regulamentação

Como os aplicativos se destinam ao uso médico sem fazerem parte de um instrumento médico, eles se enquadram na designação de software program como dispositivo médico (SaMD), de acordo com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. Supõe-se que o SaMD seja regulamentado por saúde pública agências como os EUA Administração de Alimentos e Medicamentosmas os aplicativos se desenvolveram e cresceram em popularidade tão rapidamente que os reguladores não conseguiram acompanhar, diz Quintana. Algumas empresas receberam aprovação, mas a maioria não, diz ele.

Muitos usuários não estão cientes da lacuna regulatória, diz ele.

“Ver um aplicativo de uma empresa conhecida muitas vezes cria a impressão de que ele foi avaliado de forma significativa quanto à segurança e eficácia, mesmo quando esse não é o caso”, diz ele.

Algumas empresas estão usando publicidade enganosa para vender seus produtos, acrescenta. Os materiais de advertising podem alegar que todos os recursos de uma empresa aplicativos de saúde são certificados, embora apenas um aplicativo tenha sido aprovado por um órgão regulador para tratar uma condição específica. Ou o palavreado pode implicar que a empresa possui evidências clínicas que comprovam que seu aplicativo funciona, mesmo que o aplicativo nunca tenha sido testado de forma independente.

Outra preocupação é que os aplicativos atualizados não estão sendo avaliados, diz Maria Palombinidiretor de cuidados de saúde do IEEE SA e ciências da vida líder de prática international.

“O aplicativo unique pode ter recebido aprovação de uma agência reguladora, mas não a versão atualizada”, diz Palombini. “Poderia ter havido mudanças significativas em relação ao unique.”

“Nem todo aplicativo relacionado à medicina aciona os mesmos requisitos regulatórios classificação ou revisão entre jurisdições”, acrescenta Quintana. “Isso deixa uma grande zona cinzenta de aplicativos clinicamente relevantes, mas de menor risco, que não passaram por uma avaliação independente. O registro IEEE foi criado para ajudar a preencher essas lacunas.

“O IEEE é a melhor organização para resolver este problema porque este é fundamentalmente um desafio de padrões, confiança, interoperabilidade e avaliação de conformidade”, diz ele. IEEE “é a maior organização técnica profissional do mundo, com profunda experiência no desenvolvimento de padrões reconhecidos globalmente, incluindo em assistência médica, segurança cibernética, Ética da IAe interoperabilidade.”

“Através do Programa de avaliação de conformidade IEEEjá executamos programas rigorosos de avaliação e registro”, diz Palombini. “Nossa abordagem multidisciplinar, neutra, orientada por consenso – reunindo médicos, reguladores, desenvolvedores e especialistas em ética sem preconceito comercial – torna o IEEE numa posição única para criar barreiras de proteção globais confiáveis ​​que podem escalar entre jurisdições e apoiar a harmonização regulatória.”

Como funciona o registro

A estrutura de avaliação foi desenvolvida por um grupo multidisciplinar de 35 especialistas voluntários de 10 países, diz Quintana. O painel inclui acadêmicos, especialistas em IA, desenvolvedores de aplicativos, médicos, especialistas em ética, saúde psychological especialistas, defensores dos pacientes, reguladores, pesquisadores, tecnólogos e aqueles que avaliam a segurança nos cuidados de saúde.

O registro é para qualquer aplicativo usado para atendimento clínico ou terapêutica que afirma demonstrar um benefício médico. Isso inclui aplicativos projetados para cardiologia, diabetessaúde psychological, neurologiaoncologia, reabilitaçãoe doenças respiratórias, diz Quintana.

Inicialmente, diz ele, o foco será em aplicativos que visam tratar problemas de saúde psychological, dada a grande quantidade de ofertas nessa área e a experience do comitê de registro.

O envio de aplicativos é voluntário. Não há mandato governamental que exija que uma empresa use o registro IEEE.

Os produtos serão avaliados em relação a cerca de 150 critérios baseados em consenso em três áreas principais:

• Eficácia clínica incluindo eficácia terapêutica, quaisquer benefícios sustentados, gestão de riscocomparação com o tratamento padrão, envolvimento do usuário e valor clínico actual.
• Solidez técnica incluindo acessibilidadeprivacidade e segurança, tratamento de erros, interoperabilidade, governança de IA, usabilidadee qualidade operacional.
• Design ético incluindo prevenção de preconceitos, consentimento do paciente, governança de dados, transparência de conflitos de interesse, uso responsável de IA e grandes modelos de linguageme priorização de benefícios de saúde pública.

O IEEE cobra uma taxa de submissão não reembolsável que cobre o custo da avaliação mais a assinatura anual do registro durante o primeiro ano.

Os desenvolvedores primeiro devem demonstrar que são uma entidade legalmente estabelecida antes de poderem concluir o formulário de registro de editor de aplicativos e depois enviar documentação e atestados sobre o produto.

Estima-se que a revisão de um aplicativo pelo IEEE leve de seis a oito semanas, diz Palombini. Os resultados da avaliação serão compartilhados de forma privada com o editor do aplicativo, diz ela, e para ser listado no registro, um aplicativo deve atingir mais de 85% de conformidade em cada categoria.

Os aplicativos atualizados devem ser enviados e reavaliados, diz Palombini. Semelhante à forma como os usuários são notificados quando um aplicativo em seus dispositivos inteligentes tem, o registro será notificado quando os aplicativos listados tiverem uma nova atualização disponível, diz ela.

Os candidatos que não passarem na avaliação receberão suggestions explicando o motivo. Eles terão a oportunidade de fazer alterações ou fornecer documentação adicional, diz Palombini.

“É um processo bastante metodológico, com pesos e contrapesos”, diz Quintana. “Estamos sendo muito transparentes sobre o processo.”

Os aplicativos aprovados adicionados ao registro recebem um selo de certificação IEEE e um identificador de envio, que a empresa pode exibir em seu web site, listagens de lojas de aplicativos e materiais de advertising.

“O selo serve como prova visível de que o aplicativo atendeu à avaliação independente e baseada em consenso de valor clínico, robustez técnica e design ético”, diz Quintana.

O registro estará disponível publicamente sem nenhum custo, diz ele.

Pacientes e famílias que procuram aplicativos seguros e confiáveis ​​– e pagadores e seguradoras que avaliam o potencial de reembolso – acharão o registro útil, diz ele.

O web site do aplicativo está aberto. A página de registro público ainda não lista uma contagem específica de aplicativos aprovados porque as avaliações estão em andamento. Os aplicativos aprovados e seus identificadores exclusivos serão publicados quando as revisões iniciais forem concluídas.

Para saber mais, você pode assistir a um webinário gravado em março.

O quadro de avaliação que sustenta o registo apoia o reconhecimento formal de Padrão IEEE P3962 para Estrutura de Avaliação de Critérios f